药企开办筹建—建立质量管理体系文件(药品经营质量管理GSP课件).ppt

ABC质量管理文件汇编内容及层次最高层次：质量手册：质量方针、目标第二层次：质量管理制度、部门及岗位职责底层：操作规程、记录表格、档案、报告质量管理体系文件的类型 包括企业质量方针、质量目标，由企业最高管理者批准发布，对企业内部具有最高权威性，是企业质量管理和质量保证过程中必须遵守的纲领性文件。质量手册1质量管理体系文件的类型 质量管理制度是企业实施质量管理工作的基本质量规则，是对企业各部门和岗位的原则性规定，是企业经营活动最基本的支撑性文件，对药品经营全过程具有约束力，为完成企业质量管理任务和目标提供保证。质量管理制度2质量管理体系文件的类型 是企业对组织机构