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2025年《医疗器械使用质量监督管理办法》考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械使用质量监督管理办法》，下列哪类机构不属于“医疗器械使用单位”范畴？

A.二级甲等医院

B.社区卫生服务中心

C.药品零售企业（仅销售血压计）

D.疾病预防控制中心

答案：C（解析：使用单位指依法使用医疗器械的机构，包括医疗机构、疾控中心等，仅销售医疗器械的企业不属于使用单位。）

2.使用单位购进医疗器械时，进货查验的核心依据是：

A.供货者提供的发票

B.医疗器械注册证/备案凭证及合格证明文件

C.医疗器械外观包装完整性

D.供货者的口头质量承诺

答案：B（解析：办法规定，进货查验需核对医疗器械注册/备案信息、合格证明文件，确保来源合法、质量合格。）

3.对植入类医疗器械，使用单位的信息记录保存期限应为：

A.至少使用期限终止后1年

B.至少使用期限终止后2年

C.不少于5年

D.永久保存

答案：D（解析：植入类医疗器械直接关系患者健康，需永久保存使用记录，便于追溯。）

4.使用单位对大型医疗器械的定期检查频率应为：

A.每季度至少一次

B.每半年至少一次

C.每年至少一次

D.每两年至少一次

答案：C（解析：办法明确，大型医疗器械、植入类等高