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2025年《药事管理与法规》模拟试卷附答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）的义务，下列说法错误的是：

A.应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

B.可以委托符合条件的药品生产企业生产药品，但需对受托方的生产行为进行监督

C.应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息

D.药品上市后风险管理中，发现存在安全隐患时，仅需向省级药品监督管理部门报告

2.某药品生产企业2024年12月因违反《药品生产质量管理规范》（GMP）被责令停产整改。根据《药品管理法》，下列处罚措施中，不属于法定处罚种类的是：

A.没收违法生产的药品和违法所得

B.处违法生产药品货值金额10倍以上20倍以下罚款（货值金额不足10万元的，按10万元计算）

C.对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入50%以上5倍以下罚款

D.终身禁止相关责任人员从事药品生产经营活动

3.关于疫苗流通管理，下列说法正确的是：

A.疫苗上市许可持有人可以向具备冷链运输条件的药品批发企业销售疫苗

B.疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗，不得收取任何