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2025年《药物临床试验质量管理规范》试题附答案

一、单项选择题（每题1分，共15题）

1.根据2025年修订版《药物临床试验质量管理规范》，伦理委员会中独立于申办者和研究机构的委员人数应至少为：

A.1名

B.2名

C.3名

D.无明确要求

答案：B

2.受试者鉴认代码的核心作用是：

A.便于研究者统计入组人数

B.保护受试者隐私，避免直接使用真实姓名

C.记录受试者生物样本编号

D.关联试验用药品发放记录

答案：B

3.对于非预期严重不良反应（SUSAR），申办者应在获知后多久内向所有参与试验的伦理委员会和药品监管部门报告？

A.24小时

B.48小时

C.7天

D.15天

答案：A

4.源数据（SourceData）的定义是：

A.经统计分析后的试验数据

B.试验过程中产生的第一手原始记录或其核证副本

C.电子数据采集系统（EDC）中录入的结构化数据

D.研究者总结报告中的汇总数据

答案：B

5.研究者在试验过程中发现试验用药品存在质量问题时，首要措施是：

A.继续使用并记录问题

B.立即暂停试验并通知申办者

C.自行联系药品生产企业处理

D.告知受试者无需担心

答案：B

6.临床试验电子数据管理系统（EDC）的