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2025年《药品召回管理办法》培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年《药品召回管理办法》，药品生产企业发现药品存在质量问题或安全隐患时，首先应采取的措施是：

A.立即停止销售

B.启动召回评估

C.向所在地省级药品监管部门报告

D.通知经营企业和使用单位暂停销售使用

答案：B

2.三级召回的定义是：

A.使用该药品可能引起严重健康危害

B.使用该药品可能引起暂时或可逆的健康危害

C.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回

D.使用该药品已造成患者死亡

答案：C

3.药品生产企业实施主动召回时，一级召回的通知时限为：

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.10个工作日内

答案：A

4.对未建立并保存药品销售记录的经营企业，导致无法有效实施召回的，药品监管部门可对其处以：

A.5万元以下罚款

B.10万元以上50万元以下罚款

C.50万元以上200万元以下罚款

D.吊销《药品经营许可证》

答案：B

5.药品召回的责任主体是：

A.药品监管部门

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

答案：B

6.药品生产企业完成召回后，应在多少个工作日内向药品监管部门