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2025年《医疗器械临床试验质量管理规范》培训测试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年修订版《医疗器械临床试验质量管理规范》，伦理委员会对临床试验方案的审查意见不包括以下哪项？

A.同意

B.作必要修改后同意

C.重新审查

D.暂停试验

2.医疗器械临床试验中，受试者有权在何时无理由退出试验？

A.签署知情同意书前

B.试验期间任何时间

C.完成首次随访后

D.主要终点指标观测完成后

3.申办者委托合同研究组织（CRO）执行部分临床试验工作时，以下哪项责任不可转移？

A.试验用医疗器械的质量控制

B.向伦理委员会提交审查材料

C.对试验数据真实性的最终责任

D.制定监查计划

4.研究者应当确保临床试验数据的记录与报告符合的原则不包括？

A.及时

B.准确

C.完整

D.修饰

5.临床试验用医疗器械的运输温度超出规定范围时，正确的处理措施是？

A.继续使用，记录偏差

B.暂停使用，立即通知申办者

C.调整温度后继续使用

D.销毁并更换新批次

6.伦理委员会至少需要多少名委员才能召开审查会议？

A.3名

B.5名

C.7名

D.9名

7.受试者为无民事行为能力人时，知情同意书应当由谁签署？