2025年《医疗器械经营监督管理办法》培训试题(附答案).docxVIP

2025年《医疗器械经营监督管理办法》培训试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法第六条规定条件的有关资料。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B

解析：依据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的，需向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可。

2.医疗器械经营企业应当从（）购进医疗器械。

A.具有资质的生产企业

B.具有资质的经营企业

C.具有资质的生产企业或者经营企业

D.任意渠道

答案：C

解析：为保证医疗器械质量安全，经营企业应从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。

3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

A.1，3

B.2，5

C.3，7

D.4，10

答案：B

解析：这是《办法》对进货查验记录和销售记录保存期限的明确规定，有助于追溯医疗器械的流向和质量情况。

4.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交符合本办法第六条规定条件的有关资