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2025年gmp卫生考核试题考核试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.进入D级洁净区的操作人员需完成的卫生步骤不包括：

A.更换专用洁净服

B.佩戴口罩并完全覆盖口鼻

C.手部用75%乙醇擦拭后直接进入

D.检查洁净服是否有破损

答案：C（正确步骤应为：脱外衣→洗手→消毒→更换洁净服→戴口罩/帽子→再次消毒→检查着装，直接擦拭后进入不符合流程）

2.生产区地面清洁频次应根据：

A.设备型号

B.生产产品风险等级

C.操作人员数量

D.车间面积大小

答案：B（高风险产品如无菌制剂需更高清洁频次，低风险如口服固体制剂可适当降低）

3.以下关于设备清洁验证的说法，错误的是：

A.需验证最难清洁的产品

B.残留限度应低于日治疗量的0.001%

C.连续3批成功即完成验证

D.清洁后设备应在48小时内使用

答案：D（清洁后设备的存放时限需通过验证确定，不同设备/产品可能为24-72小时不等）

4.物料暂存区与生产区的压差应保持：

A.正压5Pa以上

B.负压5Pa以上

C.无压差要求

D.与生产区压差一致

答案：B（防止生产区污染物扩散至物料区，需保持物料区相对生产区负压）

5.洁净区空气净化系统停机超过多长时间，需重新进行洁净度检测？