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【2025年】《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械经营监督管理办法》，经营第二类医疗器械需向（）备案。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

2.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，记录应当保存至医疗器械有效期满后（）；无有效期的，保存不得少于（）。

A.1年；3年

B.2年；5年

C.1年；5年

D.2年；3年

3.从事医疗器械批发业务的企业，其销售记录应当至少包括（）。

A.医疗器械的名称、型号、规格、数量

B.生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证号）

C.供货者或者购货者的名称、地址及联系方式

D.以上均需包括

4.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址，属于许可事项变更的情形是（）。

A.仅变更经营场所位置，面积未变化

B.仅变更库房地址，且与原库房属于同一设区的市

C.变更经营场所跨设区的市

D.变更库房地址但仍在原省级行政区域内

5.对未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械经营活动的，违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以