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2025年gmp基础知识培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.药品生产质量管理规范（GMP）中，D级洁净区动态测试时，浮游菌的最大允许值为（）

A.100CFU/m3

B.500CFU/m3

C.1000CFU/m3

D.2000CFU/m3

2.关于物料标识，以下表述错误的是（）

A.待验物料应挂黄色标识

B.合格物料应挂绿色标识

C.不合格物料应挂红色标识

D.已取样物料无需标注取样状态

3.批生产记录应在生产结束后（）内完成审核

A.3个工作日

B.5个工作日

C.7个工作日

D.10个工作日

4.洁净区与非洁净区之间的压差应不小于（）Pa

A.5

B.10

C.15

D.20

5.直接接触药品的包装材料清洗、干燥、灭菌后至使用的时间间隔应有（）

A.明确的工艺规定

B.不超过24小时

C.不超过48小时

D.无具体限制，以验证结果为准

6.药品生产企业关键人员不包括（）

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.设备管理负责人

D.质量受权人

7.培养基模拟灌装试验的目标是验证（）

A.设备运行稳定性

B.无菌生产过程的无菌保证能力

C.清洁验证的有效性