053不合格药品处理操作规程-04版.docVIP

xxxxxx有限公司质量管理体系文件

第PAGE1页KL-GC-015-04

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xxxxxx有限公司

文件名称

不合格药品处理操作规程

文件编号

KL-GC-015-04

页次

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修订人

审核人

批准人

修订日期

审核日期

批准日期

颁发部门

质量管理部

版本号

04

执行日期

一、目的：

对药品验收、储存、运输、销售、退回全过程中发现的不合格药品实施有效控制，防止流入市场，保障用药安全。

二、依据：

《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令〔2019〕31号）、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令〔2016〕28号）、《陕西省药品GSP认证现场检查评定标准药品（批发）经营企业》（陕食药监办发〔2017〕99号）、《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2026年修订，国务院令第828号）等法律、法规、规章、规范。

三、适用范围：

适用于公司不合格药品的判定、锁定、隔离、追