医疗机构药物警戒管理规范（试行）.docxVIP

医疗机构药物警戒管理规范（试行）

一、总则

为落实《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药物警戒质量管理规范》等法规要求，规范本机构药物警戒管理，及时识别、评估、控制药品安全风险，保障患者用药安全，结合本机构实际制定本规范。

本规范适用于本机构所有临床科室、药学部门、行政职能部门、医技科室开展的所有药物警戒相关工作，覆盖上市后药品临床使用、药品临床试验、医疗机构制剂配制使用、中药饮片及配方颗粒使用全流程的药品安全管理。

本机构药物警戒工作遵循以下基本原则：1.主动监测原则：坚持“可疑即报”，主动识别各类与用药相关的有害风险，改变被动接收报告的模式；2.全程管控原则：覆盖药品从采购入库、临床使用到随访跟踪的全周期，覆盖所有药品品类和所有用药人群；3.依法合规原则：严格按照法规要求上报信息、处置风险，保障工作合规；4.协同联动原则：建立多部门协同工作机制，对接外部监管部门，实现风险快速处置。

二、组织架构与职责

（一）药物警戒管理委员会

本机构设立药物警戒管理委员会，由分管医疗安全的副院长担任主任委员，药学部、医务部负责人担任副主任委员，成员包括护理部、信息科、感控科、法务科、采购部、临床重点科室负责人、医学伦理专员。主要职责为：1.审定本机构药物警戒管理制度、年度工作计划和工作流程；2.协调配置人、财、物资源，保障药物警戒工作常态化开展；3.每季度分析本机构