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医疗设备安全使用管理制度

1总则

1.1为规范全院医疗设备安全使用管理，防范医疗设备相关安全不良事件，保障医疗质量与患者安全，根据《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法》《医疗机构医用设备管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规规章，结合本院实际，制定本制度。

1.2本制度适用于本院所有在用医用诊断设备、治疗设备、生命支持设备、急救设备、辅助医疗设备、消毒供应设备等全部医疗设备的安全使用与全生命周期管理，涵盖采购、验收、使用、维护、报废全流程。

1.3医疗设备安全管理坚持“安全第一、预防为主、属地负责、全程管控”的原则，落实谁使用谁负责、谁管理谁负责的责任体系。

2管理职责分工

2.1医学工程科（设备管理部门）是全院医疗设备安全管理的职能部门，具体职责为：

（1）建立健全全院医疗设备安全管理体系，落实全生命周期安全管控要求，制定完善专项安全管理细则；

（2）负责医疗设备采购准入、入库验收、安装调试、维护保养、计量校准、报废处置全流程安全管控；

（3）建立统一的医疗设备安全管理电子台账，严格落实“一机一档”管理要求，动态更新设备状态、维护、检定等信息，所有档案资料永久留存，设备报废后继续保留5年方可销毁；

（4）组织开展定期巡检、性能验证、计量检定、电气安全检测工作，及时排查消除安全隐患，对不合格设备依法依规处置；