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医疗机构药品追溯管理办法（试行）

第一章总则

为落实《中华人民共和国药品管理法》《药品追溯管理办法（试行）》《药品追溯码规范》等法律法规及标准要求，建立健全医疗机构药品全流程追溯体系，强化药品质量安全管控，实现问题药品快速定位、精准召回，保障公众用药安全，结合本机构实际，制定本办法。

本办法适用于本院及所属分院区、门诊部、互联网诊疗中心、合作门诊药房所有药品的购入、储存、调配、使用全环节追溯管理，覆盖化学药、生物制品、中药饮片、中药配方颗粒、特殊管理药品等所有品类药品。

药品追溯管理遵循以下基本原则：（一）统一标准，规范对接。严格执行国家药品监督管理局统一的药品追溯编码标准、数据交互规范，确保与国家、省级追溯平台信息互通，跨环节数据兼容；（二）全程覆盖，痕迹留存。实现从药品入库验收、储存调拨、处方调配到患者使用所有节点追溯覆盖，所有操作全程留痕，不可篡改；（三）权责清晰，谁管谁负责。明确各环节、各岗位追溯管理责任，确保每一条追溯信息可溯源到具体经办人；（四）风险防控，快速响应。依托追溯体系实现质量风险快速识别、问题药品精准定位，提升药品安全应急处置能力。

第二章组织机构与职责

本院成立药品追溯管理工作领导小组，由医疗机构主要负责人担任组长，履行药品追溯管理第一责任人职责，分管药事管理、分管信息工作的副院长担任副组长，成员包括药学部、信息科、采购部、医务部、护理部、医保科、质量控