中药制剂检测技术模块二中药制剂常规检测技术76课件讲解.pptxVIP

1项目三中药制剂杂质检查法模块二中药制剂常规检测技术中药制剂检测技术

任务七注射剂有关物质检查法2

任务导入灯盏细辛注射液是灯盏细辛经提取、纯化后制成的注射剂，收载于《中国药典》2020年版一部923页，检查项目有pH值、蛋白质、鞣质、树脂、草酸盐、钾离子、异常毒性等项目。根据《中国药典》的规定，中药注射剂需要检查有关物质，除另有规定外，一般应检查蛋白质、鞣质、树脂等，静脉注射液还应检查草酸盐、钾离子等。3

思考1.为什么中药注射剂需要检查有关物质？2.有关物质属于哪一类杂质？中药注射剂具体品种中有关物质检查是否制定了限量值？4

目录503鞣质02蛋白质01简述04树脂05草酸盐06钾离子07应用实例

6一、简述注射剂有关物质系指中药材经提取、纯化制成注射剂后，残留在注射剂中可能含有并需要控制的物质。除另有规定外，一般应检查蛋白质、鞣质、树脂等，静脉注射液还应检查草酸盐、钾离子等。

7二、蛋白质（一）简述中药注射剂中蛋白质（多为植物蛋白）如未除尽，注射后由于异性蛋白的缘故易引起过敏反应，故应检查和控制蛋白