中药制剂检测技术模块二中药制剂常规检测技术70课件讲解.pptxVIP

1项目三中药制剂杂质检查法模块二中药制剂常规检测技术中药制剂检测技术

任务六可见异物检查法2

任务导入根据山东省药品监督管理局公布的2020年第4期药品质量抽检的通告显示，某制药有限公司生产的丹参川芎嗪注射液抽检可见异物项目不符合规定。3

思考1.可见异物是什么？2.哪些剂型需要检查可见异物？如何进行检查？4

目录503结果判定02检查方法01简述04注意事项05应用实例

6一、简述可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。可见异物的产生主要有两种途径：内源性污染与外源性污染。内源性异物主要是药物存在或产生的结晶、不溶物。外源性可见异物主要是指金属屑、玻璃屑、纤维和块状物。

7一、简述注射剂、眼用液体制剂应在符合药品生产质量管理规范（GMP）的条件下生产，产品在出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品。临用前，需在自然光下目视检查（避免阳光直射），如有可见异物，不得使用。

8二、检查方法（一）简述《中国药典》（2020年版）采用灯检法和光散射法。一般常用灯检法，也可采用光散射法。灯检法不适用的品种，如用深色透明容器包装或液体色泽较深（一般深于各标准比色液7号）的品种可选用光散射法；混悬型、乳状液型注射液和滴眼液不能使用光散射法。本项目仅介绍灯检法。用于本试验的供试品，必须按规定随机