中药制剂检测技术模块二中药制剂常规检测技术39课件讲解.pptxVIP

1项目二中药制剂常规检查法模块二中药制剂常规检测技术中药制剂检测技术

任务三重（装）量差异检查法2

任务导入2020年11月5日，山东省药监局发布一则行政处罚信息，山东某制药有限公司生产销售的感冒清热颗粒经检验装量差异不符合标准规定，被处罚。3

思考重量差异和装量差异检查法分别适合什么剂型？4药品的重（装）量在一定限度内是允许存在一定的偏差的；但若超出限度，则难以保证临床用药的准确剂量。因此重（装）量差异检查对于保证临床用药的安全性和有效性是十分必要的。重（装）量差异检查系指以药物制剂的标示重量或平均重量为基准，对重（装）量的偏差程度进行检查，从而评价药物制剂质量的均一性。装量差异检查的对象是单剂量包装的药物制剂；而以总重量或总体积标示的多剂量药物制剂则是通过最低装量法检查其装量。

5一、片剂（一）简述片剂在生产中，由于颗粒的均匀度和流动性较差，以及工艺、设备和管理等原因，都会引起片剂的重量产生差异。本项检查的目的在于控制各片重量的一致性，保证用药剂量的准确。糖衣片的片芯应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异的检查。

6一、片剂（二）操作方法取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂或有标示片