中药制剂检测技术模块二中药制剂常规检测技术84课件讲解.pptxVIP

1项目二中药制剂常规检查法模块二中药制剂常规检测技术中药制剂检测技术

任务二崩解时限检查法2

任务导入《中国药典》规定片剂、胶囊剂、丸剂等口服固体制剂在规定条件下进行崩解时限检查。1926年《巴西药典》提出片剂崩解时限有关问题，1930年《比利时药典》采用振摇法测定片剂崩解度，之后瑞士(1934)、芬兰(1937)、苏联(1937)、埃及（1953)、日本(第六改正药局方）以及中国(1953)相继采用此法。3

思考崩解时限检查的目的是什么？4崩解系指口服固体制剂[片剂、胶囊剂、丸剂（除蜜丸）、滴丸剂]在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心者，可做符合规定论。崩解时限系指《中国药典》所规定的允许该制剂崩解或溶散的最长时间，它在一定程度上可以间接反映药品的生物利用度。本法主要用于易溶性药物的检查，难溶性药物应检查溶出度或释放度。崩解时限检查法适用于丸剂（大蜜丸除外）、口服片剂、胶囊剂的崩解时限以及滴丸剂的溶散时限检查。除另有规定外，凡规定检查溶出度、释放度或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限检查。

5一、原理将供试品放入崩解仪内，人工模拟胃肠道蠕动，检查供试品在规定的溶剂、规定时限内能否崩解或溶散并全部通过筛网。

6二、方法(一)吊篮法1.仪器装置升降式崩解仪