中药制剂检测技术模块二中药制剂常规检测技术42课件讲解.pptxVIP

1项目二中药制剂常规检查法模块二中药制剂常规检测技术中药制剂检测技术

任务一水分测定2

任务导入2021年8月16日，四川省药品监督管理局发布3批次药品不符合规定的通告（2021年第9号）。不符合规定品种：奥美拉唑肠溶胶囊、龙眼肉、茯苓皮。不符合规定检测项目：溶出度、水分、总灰分、酸不溶性灰分。其中，龙眼肉水分项目不符合规定。对上述不符合规定药品，四川省药品监督管理部门要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。3

思考水分测定的意义和方法是什么？4水分测定法系指采用规定的方法对中药固体制剂的含水量进行测定的检查方法。药物中水分的存在，可使药物发生水解、霉变等。中药制剂水分的多少，直接影响其理化性质、稳定性及疗效。对中药固体制剂进行水分控制是《中国药典》规定的常规检查项目之一。《中国药典》规定了丸剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、茶剂等固体制剂应检查水分。除另有规定外，《中国药典》规定这些剂型的水分含量不得超过一定限量值。

水分限量要求5不同剂型的水分限量见表2-2-1剂型规定限度（不得超过）备注丸剂蜜丸、浓缩蜜丸15.0%蜡丸不检查水分水蜜丸、浓缩水蜜丸12.0%水丸、糊丸、浓缩水丸9.0%散剂9.0%颗粒剂8.0%胶剂15.0%胶囊剂硬胶囊剂9.0%内容物为液体或半固体者不检查水分茶剂不含糖块状茶剂12.0%