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医药行业生产部生产工药品生产记录手册

第1章药品生产记录管理概述

1.1法规依据与职责界定

根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产质量管理规范》（GMP）附录，药品生产记录是保证药品质量、可追溯性的核心文件，其编制必须遵循“真实性、完整性、可追溯”三大原则，任何伪造、篡改记录的行为均属于严重违规，面临巨额罚款甚至刑事责任。生产部生产工作为记录的第一责任人，必须清楚自己的职责不仅是填写具体数据，更是对记录内容的准确性负责，需严格执行“谁记录、谁负责”的原则，确保记录反映的是实际生产操作过程，而非主观臆断。

记录体系架构中，生产记录分为批生产记录、批生产记录批记录、批生产记录过