2025年医疗器械管理考试题库及答案.docxVIP

2025年医疗器械管理考试题库及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案）

1.2024年修订的《医疗器械监督管理条例》在我国医疗器械监管法规体系中，属于哪一层级的规范性文件？

A.法律

B.行政法规

C.部门规章

D.地方规范性文件

答案：B

解析：我国法规效力层级依次为：全国人大及常委会制定的法律、国务院制定的行政法规、国务院部委制定的部门规章、地方政府制定的地方规范性文件，《医疗器械监督管理条例》由国务院发布，属于行政法规。

2.按照医疗器械风险等级分类规则，下列属于第三类医疗器械的是？

A.医用外科口罩

B.耳背式助听器

C.植入式心脏起搏器

D.上臂式电子血压计

答案：C

解析：医疗器械按风险从低到高分为三类：第一类为低风险、常规管理即可保障安全的产品，第二类为中度风险、需要严格控制管理的产品，第三类为高风险、需要采取特别措施严格控制管理的产品。植入式心脏起搏器属于植入人体、用于支持维持生命的高风险产品，归为第三类；其余选项均为第二类医疗器械。

3.根据国家药监局2024年发布的《医疗器械唯一标识实施工作扩面公告》，自2025年1月1日起，未取得唯一标识（UDI）并完成官方数据库数据上传的类医疗器械，不得上市销售、使用。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.所有类别

答案：C

解析：我国UDI实施按“先三类