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2025年医疗器械从业人员练习题及答案

一、单项选择题（共30题，每题1分，共30分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.依据《医疗器械监督管理条例》（2024修订版），第二类医疗器械是指（）

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.用于生命支持，对人体具有潜在危险，安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》第六条明确规定，医疗器械按照风险程度实行分类管理：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。A为第一类，C为第三类，D是第三类医疗器械的部分特征表述。

2.第二类医疗器械经营企业应当向（）申请经营许可

A.国家药品监督管理局

B.所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

C.所在地县级人民政府负责药品监督管理的部门

D.所在地省级人民政府负责药品监督管理的部门

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区