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医疗器械使用质量监督管理规定考试题及参考答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《医疗器械使用质量监督管理规定》，使用单位对植入性医疗器械的原始资料保存期限不得少于（）。

A.2年B.5年C.10年D.永久

答案：D

2.医疗器械使用单位应当建立的“唯一标识”制度，其技术依据是（）。

A.YY/T0316-2016B.GB/T19001-2016C.GB/T16886.1-2022D.NMPA公告2019年第72号

答案：D

3.对一次性使用无菌医疗器械的销毁记录，使用单位至少应保存（）。

A.1年B.2年C.3年D.5年

答案：C

4.国家医疗器械不良事件监测系统中，使用单位对导致死亡的报告时限为（）。

A.24小时B.48小时C.7日D.15日

答案：A

5.使用单位对在用医用电气设备进行电气安全检测的周期为（）。

A.每季度B.每半年C.每年D.每两年

答案：C

6.下列哪种情形不属于《规定》中“重大维修”范畴（）。

A.更换CT球管B.更换超声探头晶体C.更换输液泵电源板D.更换监护仪熔断丝

答案：D

7.使用单位对冷链运输的体外诊断试剂到货后的第一时间应（）。