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生物制药厂建设监理实施细则

一、总则

第一条【制定目的】

为规范生物制药厂工程建设监理行为，强化质量、安全、进度、投资全过程控制，确保项目符合《药品生产质量管理规范》（GMP）、《生物安全法》《建设工程监理规范》（GB/T50319）等法律法规要求，特制定本细则。

第二条【编制依据】

本细则依据下列文件制定：

《中华人民共和国建筑法》

《中华人民共和国药品管理法》

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录

《建设工程质量管理条例》

《建设工程安全生产管理条例》

《医药工业洁净厂房设计标准》（GB50457）

《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50346）

项目监理合同、施工合同、设计文件及经批准的施工组织设计。

第三条【适用范围】

本细则适用于新建、改建、扩建的生物制药厂范围内所有生产厂房、仓储、质检、动物房、环保站、动力中心、管廊、室外工程等内容的施工阶段监理活动。

第四条【监理原则】

质量第一：以GMP符合性为核心，实行“零缺陷”目标管理。

风险前置：建立生物安全、交叉污染、洁净度失效三大风险清单，实施分级管控。

过程追溯：采用“一物一码”电子追溯平台，确保材料、设备、试压、清洗、验证全过程可追溯。

数据完整：所有检验、验收、偏差、变更记录同步上传至项目BIM-5D平台，满足ALCOA+原则。

二、监理组织机构及职责

第五条【组织架构】

项目监理部实行总监理工程