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2026年医疗器械网络销售监管实施方案

一、总则

1.1编制目的

为深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械网络销售监督管理办法》等法律法规要求，适应“互联网+医疗器械”新业态发展形势，规范医疗器械网络销售行为，严厉打击网络销售违法违规行为，保障公众用械安全有效，促进医疗器械产业健康有序高质量发展，特制定本实施方案。

1.2编制依据

本方案依据《中华人民共和国电子商务法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》、《药品医疗器械网络销售监测管理办法》以及国家药品监督管理局（NMPA）关于深化医疗器械审评审批制度改革和加强监管的最新指导文件制定。

1.3适用范围

本方案适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务（第三方平台）的企业，以及各级药品监督管理部门对上述活动的监督管理。

1.4工作原则

风险防控，全程监管：坚持线上线下一致原则，强化全生命周期、全链条监管，重点防控网络销售质量安全风险。

问题导向，精准打击：针对网络销售隐蔽性强、跨区域广等特点，利用技术手段精准识别违法违规行为，集中力量解决突出问题。

落实责任，社会共治：严格落实企业主体责任和监管部门监管责任，发挥行业协会自律作用，鼓励社会公众参与监督，构建社会共治格局。

技术引领，智慧监管：深入推进“互联网+监管”，运用大数据、人工