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2026年血液制品安全监管实施方案

一、总则

1.1编制背景

血液制品作为临床急救和重大疾病治疗中不可或缺的特殊药品，其质量安全直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。随着生物医药技术的快速发展及《生物安全法》、《药品管理法》及相关配套法规的深入实施，血液制品行业面临着新的机遇与挑战。为全面贯彻落实“四个最严”要求，进一步提升血液制品全生命周期监管效能，防范化解重大质量安全风险，特制定本实施方案。

1.2指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民健康为中心，坚持底线思维和系统观念。深入贯彻落实药品安全相关法律法规，以提升血液制品质量安全水平为核心，以强化数字化、智能化监