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2026生物医药基因编辑伦理评估考察试题及答案解析

1单项选择题（每题1分，共20分）

1.12025年WHO《人类基因组编辑治理标准》将“可遗传基因组编辑”列为哪一类干预

A.Ⅰa（低风险）B.Ⅰb（中低风险）C.Ⅱ（中风险）D.Ⅲ（高风险）

答案：D

解析：可遗传编辑因影响后代且不可逆，被划入Ⅲ类，需全球级别伦理前置审批。

1.2在CRISPR-Cas9脱靶评估中，目前国际临床试验统一要求的全基因组检测阈值是

A.≥1%readsB.≥0.5%readsC.≥0.1%readsD.≥0.01%reads

答案：C

解析：ICH-GCHR2024指南规定，脱靶reads占比≥0.1%必须报告并进入风险—获益再评估。

1.3下列哪项不属于《纽伦堡准则》明确提出的“受试者同意”三要素

A.信息充分B.理解充分C.自愿充分D.补偿充分

答案：D

解析：补偿属于后续保障，而非同意三要素。

1.4我国《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》规定，多中心基因编辑试验伦理审查的主审单位应在多少个工作日内完成初审反馈

A.5B.7C.10D.15

答案：B

解析：2023年修订版第18条明确7个工作日。

1.5在胚胎阶段进行碱基编辑，伦理上最被关注的价值冲突是

A.保密vs隐私B.行善