医疗器械企业验收员质量管理工作职责.docxVIP

验收员质量管理工作职责

文件编号：YS-007

版本号：A/0

生效日期：XXXX年XX月XX日

归口部门：质量管理部

依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，为规范医疗器械入库验收管理工作，严把产品入库质量关口，落实验收岗位质量责任，保障公司经营医疗器械质量安全、全程可追溯，结合公司经营实际，制定本岗位职责。

1.坚守质量岗位原则牢固树立“质量第一”的核心工作理念，严格恪守质量验收工作准则，认真履行入库验收岗位职责，全面把控医疗器械入库质量，严守公司医疗器械质量准入第一道关口。

2.依规开展逐批验收严格按照国家法定医疗器械质量标准、采购合同质量条款及公司验收管理制度，对所有购进医疗器械、销后退回医疗器械实施逐批逐项验收，独立行使岗位质量否决权，对验收结果真实性、合规性负直接责任。

3.不合格品管控上报验收过程中发现外观破损、资质不全、质量异常、效期不符等不合格医疗器械，立即停止入库流程，做好隔离标识，第一时间上报质量管理部复核确认，严禁不合格产品私自入库、混入库存。

4.规范验收作业条件严格在公司规定的专用验收区域开展验收工作，严格遵守验收时限要求，做到到货及时验收、规范操作、不拖延、不违规作业，保障验收工作合规有序开展。

5.规范抽样验收操作严格执行公司医疗器械验收程序及抽样标准，科学选取验收样品，确保抽样具备代表性，真实反映整批次产