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医药行业政策解读与合规管理手册（执行版）

第1章法律法规与监管政策体系

1.1国家药品监管法律法规总纲

必须明确《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）是药品监管的“母法”，确立了国家药品监督管理的法定职责，规定药品必须遵循“安全第一、质量第一”的原则，并严格实行全过程质量控制。依据该法第四十八条至第五十二条，国家对药品实行严格的分类管理，其中第二类、第三类药品需经省级以上药品监督管理部门批准，而第五十二条明确规定，未取得批准文号的药品不得生产、经营和使用，违者将依法没收违法所得并处以高额罚款。

结合《药品管理法》第六十九条，国家对药品上市许可持有人（MAH）制度进行了