临床试验与质量管理手册.docx

临床试验与质量管理手册

第1章总则与组织职责

1.1质量管理方针与目标

本手册依据ISO9001:2015质量管理体系标准及GCP（药物临床试验质量管理规范）要求制定，确立了以“风险为基础”和“患者安全至上”为核心的高品质临床试验管理方针。所有活动必须确保受试者权益、受试者安全及试验数据的真实性、完整性与可追溯性。质量目标设定采用定量与定性相结合的指标体系，例如将不良事件（AE）上报及时率目标设定为100%，严重不良事件（SAE）漏报率为0，以及临床试验数据完整性评估通过率不低于98%。

质量目标需分解至具体的临床试验阶段，如在药物临床试验阶段，要求申办方提供完整的