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中医中药不良反应监测指南

一、总则

（一）指南目的

规范中医药领域不良反应监测工作，明确不同主体的监测责任、工作流程与技术要求，提升不良反应报告的数量与质量，为中药安全性评价、临床合理用药、监管政策制定提供科学依据，保障公众用药安全，推动中医药事业规范健康发展。

（二）适用范围

本指南适用于中药上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构、中医药科研机构、不良反应监测机构开展中药/中医技术（含中药注射剂、中药配方颗粒、传统中药饮片、中医非药物疗法）不良反应/不良事件的报告、监测、评价与控制工作。

（三）术语定义

1.中药不良反应（ADR）：指中药在正常用法用量下，用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的、与用药目的无关的反应，涵盖剂量相关性不良反应、特异质反应、过敏反应等。

2.严重不良反应：满足以下任一情形：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，若不进行治疗可能出现上述所列情况。

3.群体不良事件：指在同一地区、同一时间段内，使用同一种中药后，同时或者相继出现3例及以上相同不良反应，且病例间存在时间、空间关联，需要紧急处置的事件。

4.中医非药物疗法不良反应：指针灸、推拿、拔罐、刮痧等中医非药物疗法在规范操作下出现的有害的、与治疗目的无关的反应，如晕针、烫伤、