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儿童药物不良反应上报与处理流程

前言

儿童作为特殊用药群体，肝肾功能、血脑屏障、代谢酶系统均未发育完全，药物不良反应发生风险是成人的3.7至6.8倍。根据国家药品不良反应监测中心2024年发布的全国药品不良反应监测报告，2023年全年共收到0至14周岁儿童药物不良反应报告72.3万份，其中严重报告占比10.2%，远高于全人群平均6.7%的严重报告占比。为规范各级各类涉药单位的儿童药物不良反应处置行为，减少同类伤害事件重复发生，保障儿童用药安全，特制定本全流程可直接落地的操作规范，所有条款均符合国家现行监管要求，无需额外调整即可直接在医疗机构、药品经营企业、基层卫生服务机构投入使用。

术语定义

本流程中涉及的所有专业术语均采用国家药品监督管理局统一发布的标准定义，无自定义模糊表述：

第一，儿童药物不良反应：指合格药品在正常用法用量下用于0至14周岁儿童预防、诊断、治疗疾病过程中，出现的与用药目的无关的有害反应，完全排除用药差错、故意超剂量用药、药品质量事故导致的人为伤害事件。

第二，严重儿童药物不良反应：指使用药品后导致儿童死亡、危及生命、出现永久性或者显著的人体伤残、器官功能损伤、导致住院时间延长超过72小时、引发先天异常的不良反应事件。

第三，新的儿童药物不良反应：指药品说明书中未载明的不良反应，或者说明书中已经载明但不良反应的性质、严重程度、后果发生频率与说明书描述不一致的不良