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消毒产品索证与验收管理制度2026.docx

消毒产品索证与验收管理制度2026

第一部分术语定义

为明确全流程操作标准，本制度所有涉及的核心术语统一作如下界定，所有在岗人员必须准确理解术语含义后方可上岗操作：

1.消毒产品：指按照《消毒管理办法》规定，纳入卫生监管范畴的四类产品，分别是消毒剂、消毒器械、卫生用品、一次性使用医疗消毒用品，不含已纳入药品、医疗器械注册管理的同类产品。

2.索证：指消毒产品采购环节、到货环节，向供应商、生产企业索取全部法定资质文件、检验报告、批次证明材料的全流程操作。

3.首营消毒产品：指本单位首次采购、首次入库、首次销售/使用的消毒产品，含更换生产企业、更换产品配方、更换剂型的原有在售产品。

4.验收溯源：指消毒产品到货后，对产品外包装、标签标识、感官性状、批次证明材料逐一核验，形成可追溯记录的操作流程。

5.第一类消毒产品：指用于医疗器械的高水平消毒剂、消毒器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物，灭菌效果化学指示物。

6.第二类消毒产品：指除第一类产品以外的消毒剂、消毒器械，抗菌/抑菌洗剂。

7.第三类消毒产品：指除第一类、第二类以外的卫生用品，比如普通湿巾、一次性口罩、纸巾类消毒相关产品。

第二部分制定依据

本制度所有条款完全符合现行国家、行业标准及监管要求，引用的全部法规、标准明细如下：

《中华人民共和国传染病防治法》（2013修正）第二十九条、第七十三条