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质量管理体系与检测方法手册

第1章质量管理体系与检测方法手册

1.1手册适用范围与定义

本手册旨在为实验室提供一套标准化的质量管理体系，确保所有检测活动的输入、输出及过程均符合法律法规及内部质量要求。适用范围涵盖实验室所有受控的检测项目、人员操作、设备校准、环境条件控制及数据记录归档等全流程。本手册定义了核心术语，如“检测能力”指实验室在特定条件下检测样品的能力，“方法验证”指证明方法适用于特定用途的过程，以及“可追溯性”指从原始数据到最终报告可追踪到具体来源和状态的能力。

本手册明确了实验室的边界，即所有依据本手册执行的操作均受保护，任何偏离本手册的行为均视为违规操作，必须立即