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医学检验实验室基本标准（试行）

一、机构与人员要求

（一）机构基本要求

医学检验实验室是经登记注册取得《医疗机构执业许可证》，从事各类医学检验诊断技术服务的医疗机构，包括独立设置的独立医学检验实验室和各级医疗机构内设的医学检验实验室，所有开展医学检验服务的机构均应当符合本标准。医学检验实验室应当明确业务范围，在核准的范围内开展检验服务，不得超范围执业；独立医学检验实验室可以接受各级医疗机构委托开展检验检测服务，不得开展超出核准范围的临床诊疗活动。

（二）人员配置要求

1.主要负责人：医学检验实验室主要负责人应当具有中级及以上医学检验、临床医学相关专业技术职称，或者具有执业医师资格，且从事医学检验相关管理或技术工作满5年以上，熟悉医疗机构管理相关法律法规、医学检验质量管理规范、生物安全管理要求，能够承担实验室管理与医疗质量安全主体责任。

2.技术负责人：医学检验实验室技术负责人应当具有医学检验或临床医学相关专业副高级及以上技术职称，从事医学检验一线技术工作满10年，具备丰富的检验专业技术能力和质量管理经验，全面负责实验室技术工作和质量管控。

3.质量与安全管理人员：医学检验实验室应当至少配备2名专职质量管理人员，其中至少1名具有中级及以上检验专业技术职称，负责日常质量管理体系运行管控；至少配备1名专职生物安全管理人员，经过省级及以上卫生健康行政部门组织的生物安全培训考核合格，负责实验