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医学检验实验室质量控制规范(试行)

1组织与人员质量控制

1.1组织架构

医学检验实验室应当建立健全三级质量管控体系，明确实验室负责人、质量负责人、专业组组长、普通技术人员各级人员的质量职责，质量负责人独立行使质量监督职权，直接对实验室负责人负责，不受其他因素干扰。实验室应当设立专门的质量管控岗位，专职或兼职负责日常质量活动的组织、监督、记录与整改跟踪，每年制定年度质量控制计划，明确年度质量目标、质控活动内容、频次与责任到人。

1.2人员资质

实验室负责人应当具备医学检验相关专业中级及以上技术职称，3年以上临床检验工作经验；二级及以上医疗机构医学检验实验室负责人应当具备副高级及以上技术职称，5年以上临床检验管理工作经验。实验室专业技术人员占总工作人员比例不低于90%，其中中级及以上职称专业技术人员占比不低于30%；从事病原微生物检测、HIV抗体初筛检测、基因扩增、临床分子生物学检验等特殊检验项目的人员，必须经省级及以上卫生健康行政部门或临床检验中心组织的专项培训，考核合格取得相应资质后方可独立上岗。

1.3人员培训与考核

所有新进人员岗前培训累计不少于100学时，培训内容覆盖检验专业理论、操作技能、质量控制规范、生物安全法规、实验室管理制度，培训结束后进行理论与操作考核，考核合格后方可上岗。在岗人员年度继续教育累计不少于25学分，每人每年至少参加1次质量控制专项培训，每年度