医学检验实验室基本标准与管理规范（试行）.docxVIP

医学检验实验室基本标准与管理规范（试行）

一、医学检验实验室基本标准

（一）场地布局要求

医学检验实验室分为独立医学检验实验室和医疗机构内设医学检验实验室两类，本标准同时适用两类主体。独立医学检验实验室需具备固定独立的物理场地，总建筑面积不少于1000㎡，其中实验工作区域面积不低于总建筑面积的70%；仅开展专科特色检验项目的小型独立实验室总建筑面积不少于500㎡，实验工作区域面积不低于总建筑面积的60%；医疗机构内设医学检验实验室面积需满足开展全部核定检验项目的需求，实验区域面积不低于8㎡/每台大型检测设备。

实验室需严格分区管理，物理分隔清洁区（办公区、试剂储存准备区）、半污染区（样本接收处理区）、污染区（检测区、医疗废物暂存区），各区设置明显标识，人流、物流完全分开，避免交叉污染。按检验专业划分独立工作区域，至少包含临床血液体液检验区、临床生化检验区、临床免疫检验区、临床微生物检验区；开展分子生物学检验项目的，需独立设置试剂准备区、样本制备区、核酸扩增区、产物分析区，四区物理完全隔离，不得共用通风管道，人流、物流单向流动，每个区域面积不少于10㎡；开展高通量基因测序项目的，增设独立的文库制备区、测序运行区、生物信息分析区，符合生物安全三级防护要求。实验室需独立设置质量控制区、样本储存区、医疗废物暂存区、档案存放区，医疗废物暂存区需远离实验工作区和人员通道，具备防渗漏、防鼠防虫条