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医学实验室认可方案

一、认可工作总体目标与范围

本方案针对申请中国合格评定国家认可委员会（CNAS）ISO15189:2012《医学实验室质量和能力认可准则》（CNAS-CL02:2012）认可的综合性医学实验室制定，总体目标为：12个月内完成全流程认可准备工作，顺利通过CNAS现场评审，认可范围覆盖临床检验医学全部核心亚专业，包含临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、临床分子诊断学、临床输血检验、临床病理检验、细胞遗传学检验共8个亚专业，覆盖申请认可检测项目1287项（其中定量项目975项、定性项目312项），所有项目技术能力符合认可要求，现场评审不符合项关闭率100%，最终获得认可证书。

二、组织架构与职责分工

成立三级认可工作专项组，明确各层级职责，确保责任到人：

1.领导小组：由实验室主任担任组长，质量负责人、技术负责人担任副组长，各亚专业组长为成员，主要职责为审批认可工作计划、协调资源配置、裁决重大问题、确认体系文件、组织管理评审，对认可工作整体质量负总责。

2.专项工作组：下设4个功能小组：①质量体系组：由质量负责人牵头，3名专职内审员组成，负责体系文件梳理修订、不符合项跟踪闭环、认可申报资料整理；②技术整改组：由技术负责人牵头，各亚专业骨干组成，负责所有项目性能验证、人员资质梳理、仪器校准、环境改造等技术整改工作；③信息后勤组：由实验