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生物医学新技术与药品、医疗器械界定指导原则（暂行）

第一章总则

第一条制定目的与依据

为适应生物医学新技术快速发展的趋势，规范和促进生物医学新技术的临床研究和转化应用，保障公众健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》以及《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》等相关法律法规，制定本指导原则。本指导原则旨在明确生物医学新技术与药品、医疗器械之间的界限，为研发机构、生产企业、医疗机构及监管部门提供科学、统一的界定依据，确保监管政策的精准落地。

第二条适用范围

本指导原则适用于在中华人民共和国境内从事生物医学新技术研发、转化、临床应用及相关监督管理活动的单位和个人。凡涉及通过物理、化学、生物学等手段作用于人体，以达到预防、诊断、治疗疾病目的的新技术，若其属性在药品、医疗器械管理范畴之外或存在界定模糊时，均应遵循本指导原则进行分类界定。

第三条基本定义

（一）生物医学新技术：是指已完成临床前研究，但尚未被纳入药品或医疗器械管理目录，或者其作用机制、使用方式、风险程度超出现有药品和医疗器械管理范畴的，用于疾病预防、诊断、治疗、康复以及生殖健康等领域的医学新技术。主要包括但不限于基因编辑技术、基因治疗技术、干细胞技术、体细胞治疗技术、组织工程技术、再生医学技术、新型生物材料植入技术等。

（二）药品：是指用于预防