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保健品生产与质量监控手册

第1章总则与法规合规

1.1法律法规体系与适用范围

本手册严格依据《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品注册与备案管理办法》及《药品注册管理办法》等现行有效法律法规编写，确立“保健食品不能替代药物治疗”的法定前提。明确手册适用范围涵盖从原料采购、生产加工、成品检验到仓储物流的全生命周期，确保所有环节均处于受控状态。

界定“合规”不仅指不违法，更包含符合国家标准（GB系列）、行业标准（GB/T系列）及企业内部ISO质量管理体系（QMS）的要求。强调所有生产经营活动必须取得《食品生产许可证》（SC证）或《保健食品生产许可证》，无证生产属于严重违