ARTS研究：阿美替尼用于 II-IIIB 期EGFR 突变人群辅助治疗（辅助化疗后）.pptxVIP

ARTS研究阿美替尼辅助治疗EGFR突变阳性完全切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者的III期研究随机|双盲|安慰剂对照|III期|中国多中心

研究背景EGFR突变NSCLC辅助治疗的中国需求?中国NSCLC患者中EGFR突变率高达40-50%，远高于欧美人群?完全切除的早期NSCLC患者术后复发风险仍较高?辅助化疗仅能提供约5%的5年OS绝对获益?奥希替尼ADAURA研究成功，但中国患者占比仅34%?需要中国原研三代EGFR-TKI辅助治疗的确证性研究阿美替尼的药理优势?中国原研第三代EGFR-TKI，选择性抑制敏感突变（19Del/L858R）和T790M耐药突变?优异的血脑屏障穿透能力，有效预防CNS复发?在晚期EGFR突变NSCLC中已确立二线（AENEAS研究）和一线治疗地位?安全性可控，3级及以上AE发生率较低?每日一次口服110mg，依从性好，已纳入国家医保目录

研究方法研究类型：随机、双盲、安慰剂对照、III期、中国多中心临床试验研究期间：2021年-2024年（数据截止）纳入标准?年龄≥18岁?完全切除的I-IIIA期NSCLC?EGFR19号外显子缺失或21号外显子L858R突变?ECOGPS0-1分?术后可接受辅助化疗（可选）?根据AJCC第8版分期随机分组(1:1)ArmA(1/2)阿美替尼