OptiTROP_Lung03_研究：芦康沙妥珠单抗在 EGFR-TKI 和含铂化疗失败的晚期 NSCLC.pptxVIP

OptiTROP-Lung03研究芦康沙妥珠单抗vs多西他赛EGFR-TKI和含铂化疗失败后的晚期NSCLC头对头、随机、开放标签、多中心、III期研究

研究背景临床未满足需求?EGFR-TKI和含铂化疗后进展?标准三线治疗：多西他赛?疗效有限（ORR10-15%）?毒性较大，生活质量差芦康沙妥珠单抗?新型抗体药物偶联物（ADC）?靶向TROP2（NSCLC高表达）?载荷：拓扑异构酶I抑制剂?Ⅰ/Ⅱ期研究：疗效令人鼓舞?有望成为新治疗选择

研究设计头对头、随机、开放标签、多中心、III期研究EGFR突变阳性、EGFR-TKI和含铂化疗失败后NSCLC患者1:1随机芦康沙妥珠单抗5mg/kgQ3W多西他赛75mg/m2Q3W主要终点：无进展生存期（PFS），由盲态独立中心审查（BICR）评估

患者人群主要纳入标准?年龄≥18岁?EGFR敏感突变阳性?EGFR-TKI治疗失败?含铂双药化疗失败?ECOGPS0-1?可测量病灶（RECIST1.1）主要排除标准?既往接受过多西他赛?既往接受过TROP2靶向治疗?活动性CNS转移?严重合并症（ILD等）

研究终点主要终点无进展生存期（PFS）定义：从随机化到疾病进展（BICR评估，RECIST1.1）或任何原因死亡的时间次要终点?总生存期（OS）?客观缓解率（ORR）?