OptiTROP_Lung04_研究：芦康沙妥珠单抗在 EGFR-TKI 治疗失败后（二线）.pptxVIP

OptiTROP-Lung04芦康沙妥珠单抗vs含铂双药化疗EGFR-TKI治疗失败后NSCLC患者的III期随机研究双重主要终点：PFSOSPhaseIII,Randomized,Open-label,MulticenterStudy

研究背景临床需求?EGFR突变阳性NSCLC患者接受EGFR-TKI治疗后，最终会出现疾病进展?目前标准二线治疗为含铂双药化疗，疗效有限（ORR30-40%，mPFS4-6个月）?化疗的毒性较大，患者生活质量较差?需要更有效、更耐受的治疗选择芦康沙妥珠单抗?一种新型抗体药物偶联物（ADC）?靶向TROP2（滋养层细胞表面抗原2），在NSCLC中高表达?载荷为拓扑异构酶I抑制剂（类似DXd）?在Ⅰ/Ⅱ期研究中显示出令人鼓舞的疗效和可控的安全性?有望成为EGFR-TKI治疗失败后患者的新选择??OptiTROP-Lung04研究旨在验证芦康沙妥珠单抗在EGFR-TKI治疗失败患者中的根本性价值

研究设计随机、开放标签、多中心、III期研究EGFR突变阳性、EGFR-TKI治疗失败后NSCLC患者1:1随机芦康沙妥珠单抗5mg/kgQ3W含铂双药化疗（培美曲塞+铂类或紫杉醇+铂类）双重主要终点?无进展生存期（PFS），由盲态独立中心审查（BICR）评估?总生存期（OS）

患者人群主要纳入标准?年龄