2025年食品药品生产与安全手册.docx

2025年食品药品生产与安全手册

第1章法规标准与合规管理

1.1国家法律法规体系解读

我国《中华人民共和国药品管理法》历经多次修订，2019年修订版是现行有效版本，其核心原则从“以产品为中心”转向“以风险为基础”，明确了药品上市许可持有人（MAH）制度，要求企业承担全生命周期责任，任何环节出现严重质量问题均需承担刑事责任。该法规定了药品注册分类、生产质量管理规范（GMP）及法律责任的具体条款，其中特别强调了进口药品的检验要求，规定进口药品必须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门验收合格后方可销售，验收不合格者不得销售。

体系解读中需关注《药品管理法》与《药品注册管理办法