朱伯庸甘石青黛膏不良反应专项分析报告.docxVIP

甘石青黛膏不良反应专项分析报告

报告出具单位：海康药业产品安全监测部

报告编制周期：2021年1月—2021年12月

产品全称：甘石青黛膏

摘要

本报告由海康药业产品安全监测部牵头，依托2016—2021年国内外用中药不良反应监测数据库、皮肤科临床斑贴试验文献、单味中药材皮肤毒理学研究资料，针对本司配套上市产品甘石青黛膏开展系统性不良反应溯源、组方配伍风险、不良事件分级研判、风险管控整改全维度分析。该产品组方包含煅炉甘石、青黛、苦参、黄柏、地肤子、白鲜皮、土茯苓、蛇床子、苍术、马齿苋、金银花、当归、生地黄、玉竹、鸡血藤、丹皮、赤芍、甘草、五倍子、紫草、紫草茸、冰片、薄荷脑共23味草本原料，组方立意承袭传统新安医派朱伯庸甘石青黛外用古方，拓展配伍后主打清热燥湿、凉血止痒、收敛敛湿，用于湿疹、过敏性皮炎、皮肤瘙痒症日常保健护理。

2021年度本司售后及合作医疗机构上报数据显示，该复方保健膏总体不良反应发生率为4.97%，不良反应类型以刺激性接触性皮炎、变应性接触性皮炎为主，少量光敏反应、皮肤屏障继发性损伤、黏膜刺激等个案；不良反应诱因分为三类：单味药材固有致敏与皮肤刺激性、多药材配伍叠加放大风险、消费者辨证误用与不规范用药。本报告逐一对全方药材进行致敏性、刺激性、潜在毒性剖析，梳理不良反应分级表现、高危人群、诱发场景，制定应急处置流程、配方优化方案、产