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甘石青黛膏用药安全性综合评估报告

报告出具单位：海康药业质量安全中心、药理毒理研究部

评估周期：2021年1月—2021年11月

评估依据：《药物非临床研究质量管理规范》（2021版）、《中药外用制剂安全性评价技术指导原则》、《药物单次给药毒性研究技术指导原则》、《皮肤刺激性、过敏性试验指导原则》、2020版《中华人民共和国药典》、本品固定23味药材配伍处方、前期配伍研究、药理药效、临床试验同源数据、2021版药物警戒质量管理规范

受试药物：甘石青黛膏（2021版标准化水包油乳膏剂，固定23味药材投料配比，无激素、无西药添加）

标准化君臣佐使配伍表（全文安全性评估核心依据）：

君药（2味）：煅炉甘石、青黛

臣药（8味）：苦参、黄柏、地肤子、白鲜皮、蛇床子、苍术、马齿苋、金银花

佐药（10味）：土茯苓、当归、生地黄、玉竹、鸡血藤、牡丹皮、赤芍、五倍子、紫草、紫草茸

使药（3味）：冰片、薄荷脑、甘草

对照参照物：传统6味甘石青黛古方软膏、空白乳膏基质

报告全文字数：5001字

摘要

目的：基于甘石青黛膏固定23味药材君臣佐使配伍体系，结合2021年国家药品监督管理局外用中药安全评价标准，从处方原生药材毒性筛查、复方配伍减毒机制、非临床毒理学试验、人体皮肤局部安全性、光敏风险、长期用药蓄积风险、特殊人群用药风险七大维度开展全方位安全性评估，明确本品潜在安全隐患、配伍减毒优势、安全