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贴痔乳香膏2022年度稳定性研究报告

报告编制时间：2022年12月28日

产品剂型：油脂型中药外用软膏

执行标准：《中华人民共和国药典》2020年版四部软膏剂通则、《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》（国食药监注〔2006〕678号）、2022年已上市中药药学变更研究技术规范

研究目的：结合本品25味中药材完整配伍组分理化特性，系统考察光照、高温、高湿、储存时长对软膏性状、关键有效成分、理化指标、微生物限度及膏体相容性的影响；排查处方内部药材配伍化学反应风险、油脂基质氧化变质风险；确定产品法定贮藏条件、核定产品有效期，补齐上市后质量稳定性全套试验数据，完善产品质量标准，指导仓储、运输、终端全链条质量管控

全文字数：5126字

摘要

本次研究以东方药业量产的贴痔乳香膏为研究对象，基于产品完整君臣佐使配伍体系，结合各味药材化学成分固有理化性质，开展系统性稳定性试验。本品处方包含挥发性成分（冰片、薄荷脑、制乳香挥发油）、鞣质类成分（五倍子、地榆炭）、生物碱类成分（黄连、黄柏）、光敏性成分（紫草、白芷）、树脂类成分（血竭、制乳香）五大不稳定化学组分，同时采用大豆油、凡士林、植物复合蜡油脂基质，存在挥发散失、鞣质-生物碱络合沉淀、油脂氧化酸败、光照降解四大处方固有稳定性隐患。

本次试验选取2022年3批商业化量产样品，依次开展强光照射影响因素试验、高温高湿影响因素试验、40℃/R