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甘石青黛膏临床应用拓展研究报告

报告出具单位：海康药业临床研究中心、中药制剂研发部

研究周期：2021年1月—2021年11月

研究依据：《中医皮肤科常见病诊疗指南（2021版）》、《中药外用制剂临床应用技术指导原则》、2020版《中华人民共和国药典》、本品前期复方配伍研究报告、安全性评估报告、前期基础湿疹临床试验数据、2021年国内甘石青黛类外用制剂临床拓展相关文献、皮肤科多中心真实世界临床研究规范

受试药物：甘石青黛膏（2021版标准化水包油乳膏剂，固定23味药材恒定投料配比，无激素、无西药抑菌剂、无防腐剂额外添加）

标准化君臣佐使配伍表（全文临床拓展核心依据）：

君药（2味）：煅炉甘石、青黛

臣药（8味）：苦参、黄柏、地肤子、白鲜皮、蛇床子、苍术、马齿苋、金银花

佐药（10味）：土茯苓、当归、生地黄、玉竹、鸡血藤、牡丹皮、赤芍、五倍子、紫草、紫草茸

使药（3味）：冰片、薄荷脑、甘草

对照药物：传统6味甘石青黛古方软膏、糠酸莫米松乳膏、复方黄柏液涂剂

报告全文字数：5003字

摘要

目的：依托甘石青黛膏既定23味药材君臣佐使完整配伍体系，结合本方清热燥湿、凉血散瘀、养阴润肤、祛风止痒、敛疮生肌五大核心药效，突破本品原有单一湿疹适应症限制，开展多病种、多病程、多用药方式、多联合方案的临床应用拓展研究；结合方药配伍特点匹配各类皮肤病病机，明确拓展适应症、分期用药方案、联合治