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甘石青黛膏临床药理研究报告

报告出具单位：海康药业药理毒理研究中心、中药制剂研发部

研究周期：2021年1月—2021年11月

研究依据：《中药外用制剂药理药效研究技术指导原则》（2020）、《皮肤炎症模型药效学评价规范》、2020版《中华人民共和国药典》、NF-κB炎症信号通路检测通用实验标准、本品前期复方配伍研究报告、安全性评估报告、临床应用拓展报告、2021年国内青黛类外用膏剂药理机制相关核心文献、Franz透皮扩散池体外透皮实验标准

受试药物：甘石青黛膏（2021版标准化水包油乳膏剂，固定23味药材恒定投料配比，无激素、无西药抑菌剂、无人工防腐剂添加）

标准化君臣佐使配伍表（全文药理分析核心依据）：

君药（2味）：煅炉甘石、青黛

臣药（8味）：苦参、黄柏、地肤子、白鲜皮、蛇床子、苍术、马齿苋、金银花

佐药（10味）：土茯苓、当归、生地黄、玉竹、鸡血藤、牡丹皮、赤芍、五倍子、紫草、紫草茸

使药（3味）：冰片、薄荷脑、甘草

对照受试制剂：空白乳膏基质、传统6味甘石青黛古方软膏、糠酸莫米松乳膏

实验动物：SPF级KM小鼠、新西兰家兔、SD大鼠

报告全文字数：5006字

摘要

目的：依托甘石青黛膏23味药材既定君臣佐使配伍架构，结合体外细胞实验、动物皮肤炎症模型、体外透皮试验，系统阐明本品抗炎止痒、抑菌抗感染、修复皮肤屏障、抑制皮损增生、凉血退斑五大核心药理作用；通过全方拆