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甘石青黛膏稳定性研究报告

报告出具单位：海康药业质量检测中心

研究执行周期：2021年1月—2021年11月

执行依据：《中华人民共和国药典》2020年版四部通则9001、《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》（国食药监注〔2006〕678号）、2021年已上市中药药学变更研究技术指导原则

试验样品：甘石青黛膏（海康药业中试规模化生产3批样品，批号20210117

报告总字数：5016字

摘要

本次研究以海康药业自研生产的甘石青黛膏为研究对象，结合本品23味中药完整配伍体系特点，参照2020版《中国药典》及2021年度中药外用制剂稳定性研究规范，开展影响因素试验、加速稳定性试验、长期稳定性试验三大核心试验，同步结合组方君臣佐使配伍规律，分析膏体内部药材成分相互作用、理化指标变化、微生物限度波动规律，明确温度、光照、湿度、贮存时间对本品质量的影响机制。本品组方包含煅炉甘石（矿物药）、青黛、紫草、苦参、冰片、薄荷脑、五倍子等多特性药材，存在挥发油易散失、鞣质易氧化、光敏成分易降解、矿物粉体易分层、多成分交叉反应五大固有稳定性风险。试验结果显示：本品对强光、高温环境敏感度较高，低温环境稳定性良好；常规包装条件下，加速试验6个月内各项指标符合企业内控质量标准，长期试验12个月内膏体性状、有效成分含量、微生物限度无显著异常变化；组方配伍体系无